Hướng dẫn thiết kế và xây dựng nhà máy SX đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Tài liệu

Hướng dẫn thiết kế và xây dựng nhà máy SX đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Ở đây dùng từ sản phẩm bao gồm: Thực phm, dược phẩm, thiết bị y tế…

1.Bảo trì  cơ sở vật chất

Tiêu chuẩn GMP: Nhà máy phải có kích thước, kiến trúc, thiết kế thích hợp, tạo điều kiện cho bảo trì và khâu vệ sinh trong việc sản xuất sản phẩm.

Yêu cầu chung GMP này bao gồm một số lĩnh vực và điều kiện, tiêu chuẩn khác nhau liên quan đến kiểm soát dịch hại, xây dựng- bảo trì công trình , bao gồm :

2. Sàn, tường và trần nhà      

Tiêu chuẩn GMP:

Nền, tường và trần:

Yêu cầu của GMP: công ty và nhà xưởng phải được xây dựng đảm bảo cho sàn, tường và trần phải tương đối sạch sẽ, và trong tình trạng sử dụng tốt

Bên cạnh những sinh vật gây hại có thể nhìn thấy như côn trùng hay các loại gặm nhấm, thì còn có nhiều sinh vật nhỏ hơn và khó nhìn thấy được có thể làm hư hại sản phẩm đã qua xử lý. Những loại này ta gọi là vi sinh vật ví dụ như vi khuẩn và nấm- những loài có thể suất hiện trên bề mặt của sàn, tường và trần. Chính vì thế, GMP yêu cầu nhà xưởng của bạn phải được thiết kế, xây dựng sao cho sản phẩm, bề mặt sản phẩm, vật liệu đóng gói không bị nhiễm bẩn và nhiễm khuẩn.

Bạn tự hỏi: Nền, tường và trần của nhà máy có được xây dựng bằng các vật liệu bền, không bị ăn mòn, không thấm hút để dễ dàng giữ vệ sinh hay không?

Nền, tường, trần và cửa ở những khu vực vận chuyển và lưu trữ sản phẩm phải không thấm nước, dễ lau chùi vệ sinh. Vật liệu được chọn phải không dễ vỡ, trầy xước hay dễ bị ăn mòn khi lưu trữ, trưng bày, vệ sinh hay trong điều kiện sử dụng bình thường. Những khu vực nối giữa mái và tường cần phải keo chống thấm để ngăn nước, mảnh vụn của sản phẩm không tích tụ ở khu vực này cũng như phía trên tường hoặc phía dưới sàn.

Thậm chí mảnh vỡ nhỏ trên tường hoặc sàn có thể rơi vào sản phẩm và đó thực sự là một môi trường thuận lợi cho vi sinh vật phát triển. Những mảnh vỡ này hoặc những lỗ hổng có thể dẫn đến việc nhiễm độc đến thực phẩm đã thành phẩm. Những nơi này cũng là nơi thu hút các động vật gây hại như côn trùng và các loài gặm nhấm.

 3. Vật liệu có thể chấp nhận dùng cho sàn, tường, trần và cửa.

Nguồn cung: Vật liệu chuyên dụng dùng cho trang trí, trang thiết bị nhà máy sản xuất rất đa dạng.

4. Điều kiện và vật liệu không được chấp nhận

GMP TV: Những vật liệu dễ bị ô xi hóa hay sử dụng quá nhiều thép gây rỉ sét sẽ không được phép dùng cho cửa,  nền hoặc tường vì  luôn làm cho sản phẩm bị nhiễm bẩn.

Những điều kiện như trong hình dưới đây không đáp ứng được yêu cầu theo các điều khoản quy định bởi GMP

 5. Sửa chữa và bảo trì

Sàn, tường và trần nhà bị hư hỏng hoặc các công trình gỗ cung cấp nơi ẩn náu, làm tổ, sinh sản cho các loại gây hại và thậm chí chúng có thể lan sang toàn bộ công trình. Những nơi bị hư hại cần phải được thay thế và sửa chữa ngay khi được phát hiện.

Hình dưới đây mô tả trình trạng không đáp ứng GMP:

6. Những gì bạn có thể làm

Để đáp ứng yêu cầu GMP rằng sàn, tường và trần nhà ở trong tình trạng tốt, vệ sinh để tránh gây ô nhiễm thực phẩm, bề mặt tiếp xúc thực phẩm hoặc vật liệu đóng gói, bạn cần phải:

-        Đánh giá nguyên vật liệu và tình trạng của tất cả các mặt sàn, tường và trần nhà.

-        Sửa chữa hoặc thay thế các khu vực làm từ vật liệu không phù hợp, hư hỏng, hoặc không có khả năng giữ vệ sinh.

-        Thường xuyên kiểm tra tình trạng sàn, tường và trần nhà để xử lý kịp thời các vị trí hư hỏng hoặc không phù hợp.

Cách kiểm tra

Tiến hành kiểm tra hàng ngày về tình trạng tất cả các khu vực của nhà máy. Mặc dù tiêu chuẩn GMP hiện hành không yêu cầu hồ sơ giám sát, bạn vẫn nên lưu giữ hồ sơ ghi chép kết quả kiểm tra để sử dụng riêng. Những việc nào cần thiết để sửa chữa hư hỏng, bạn cũng nên ghi chép lại.

7. Ngăn ngừa ô nhiễm do ngưng tụ và dột

Tiêu chuẩn  GMP : Nhà máy và cơ sở vật chất nên được xây dựng sao cho ngăn được dột hoặc ngưng tụ từ những đồ đạc trên cao, ống dẫn, thiết bị làm mát từ sản phẩm bị ô nhiễm, bề mặt tiếp xúc sản phẩm hoặc vật liệu đóng gói.

Các vi sinh vật gây bệnh cho người có thể phát triển nhanh chóng trong môi trường ẩm ướt và hay hơi nước trên bề mặt tiếp xúc thực phẩm. Bạn phải đảm bảo không có dột, ngưng tụ làm ô nhiễm sản phẩm.

Chiến lược phòng chống: Ngưng tụ thường kết hợp với độ ẩm cao trong đồ đạc. Thông gió, lưu thông không khí và kiểm soát nhiệt độ phù hợp là những điều cần thiết để ngăn chặn ngưng tụ trên trần, tường, các đường ống trên cao, vòi phun nước hoặc các khu vực khác.

Bạn cũng có thể giữ sản phẩm không bị ô nhiễm bằng cách đóng gói hoặc lưu trữ chúng trong các thùng chứa để tránh tiếp xúc với môi trường bên ngoài. Bề mặt tiếp xúc sản phẩm và vật liệu đóng gói sản phẩm cũng cần được bảo vệ khỏi dột, ngưng tụ.

8. Tiêu chuẩn  GMP :

Các cơ sở nhà máy nên cung cấp hệ thống thông hơi hoặc thiết bị kiểm soát thích hợp để giảm thiểu mùi hôi và hơi (bao gồm hơi nước và khí độc) tại những nơi mà họ có thể làm ô nhiễm sản phẩm; bố trí quạt và các thiết bị thổi gió khác sao cho giảm thiểu khả năng gây ô nhiễm sản phẩm, nguyên liệu đóng gói và các bề mặt tiếp xúc sản phẩm.

Thông gió không đúng cách trong các nhà máy sản phẩm cũng có thể là một nguồn gây ô nhiễm. Bạn cần phải đánh giá không khí, chất lượng không khí trong cơ sở của mình. Hệ thống duy trì nhiệt độ không khí và độ ẩm cũng cần phải được bảo trì và theo dõi.

 Bạn tự hỏi: Liệu không khí trong nhà máy của bạn có mùi độc hại, hơi nước không, và nếu có thì thiết bị thông gió có thể giúp tránh gây ô nhiễm sản phẩm không?

Hệ thống HVAC: các thiết bị chế biến, xử lý hoặc lưu trữ sản phẩm cần có các loại hệ thống thông gió ngăn chặn được sự tích tụ nhiệt, hơi nước hoặc bụi gây ô nhiễm sản phẩm.

Một hệ thống thiết kế, lắp đặt và vận hành HVAC hợp lý (sưởi ấm, thông gió và điều hòa nhiệt độ) là cần thiết để duy trì tình trạng tốt cho nhà máy.

Quạt hoặc các thiết bị thổi không khí phải được lắp đặt và hoạt động sao cho giảm thiểu khả năng ô nhiễm sản phẩm, bề mặt tiếp xúc sản phẩm và vật liệu đóng gói.

9. Bạn nên làm gì?

-Thẩm định điều kiện môi trường trong nhà máy: tính năng và hoạt động của hệ thống thông gió hoặc HVAC nên được thẩm định. Những điều kiện như độ ẩm, hơi nước và vị trí của trang thiết bị, đường ống trên cao, hoặc bất kỳ nơi nào dễ gây ngưng tụ/nhỏ nước vào sản phẩm,bề mặt tiếp xúc sản phẩm nên được kiểm tra thường xuyên.

- Kiểm tra quạt, thiết bị thổi gió.

- Tu sửa, nâng cấp hệ thống thông gió hoặc HVAC nếu cần

- Bảo dưỡng định kỳ hệ thống thông gió hoặc HVAC để đảm bảo vận hành tốt.

- Giám sát các điều kiện môi trường trong nhà máy thường xuyên để đảm bảo hệ thống

thông gió hoặc HVAC đang hoạt động đúng và phòng tránh ô nhiễm.

Ít nhất hàng tháng nên đi một vòng quanh cơ sở của bạn. Sử dụng thị giác, khướu giác để kiểm tra sự tích tụ, hơi ẩm, quạt bẩn và mùi hôi. Nếu đang vận hành hệ thống HVAC, kiểm tra tình trạng của hệ thống, và bảo dưỡng theo chỉ dẫn của nhà sản xuất.

10. Đèn

Tiêu chuẩn  GMP: cần cung cấp đèn đầy đủ ở nơi rửa tay, phòng thay đồ, nhà vệ sinh, nơi chế biến- lưu trữ thức ăn và cung cấp bóng đèn, đồ đạc, cửa sổ trần hoặc các đồ thủy tinh loại an toàn trong mọi bước chuẩn bị hoặc tránh ô nhiễm sản phẩm trong trường hợp kính bị vỡ.

Đề phòng ô nhiễm thủy tinh: Nguy cơ bóng đèn vỡ, gây ô nhiễm sản phẩm phải được xem xét và ngăn chặn. Bóng đèn huỳnh quang cần được làm bằng vật liệu chống vỡ hoặc phủ một lớp chắn. Bóng đèn sợi đốt cần được làm bằng vật liệu chống bể vỡ, có lớp tráng, hoặc che chắn sao cho các hạt thủy tinh không gây ô nhiễm sản phẩm nếu bị vỡ.

11. Bạn nên làm gì?

 

- Kiểm tra bóng đèn để đảm bảo ánh sáng đầy đủ ở nơi rửa tay, phòng thay đồ, nhà vệ sinh, nơi chế biến- lưu trữ sản phẩm.

- Kiểm tra bóng đèn để đảm bảo chúng được che chắn tốt và làm bằng vật liệu chống vỡ.

- Tu sửa, nâng cấp hệ thống chiếu sáng nếu không cung cấp đủ ánh sáng, không được che chắn tốt, không làm bằng vật liệu chống vỡ.

-Nên quan sát bằng mắt thường thường xuyên nguồn ánh sáng trong nhà máy.

12. Thiết kế cơ sở vật chất

Tiêu chuẩn  GMPNhà máy và cơ sở vật chất của nhà máy cần được thiết kế sao cho giữa vách tường và máy móc, thiết bị có lối đi, có khoảng trống làm việc, chiều rộng đủ cho phép nhân viên hoạt động và tránh làm nhiễm bẩn sản phẩm hay bị vấy bẩn vào sản phẩm.

Có đủ không gian: Nhà máy của bạn phải có đủ không gian cho công nhân viên làm việc. Khu vực chế biến sản phẩm cần có không gian đủ lớn để tránh làm nhiễm bẩn sản phẩm.

Điều này có thể đòi hỏi lập kế hoạch và tổ chức để thiết kế không gian làm việc có đủ không gian làm việc theo từng yêu cầu quy trình sản xuất.

Đánh giá kiến trúc nhà máy: Sơ đồ dưới đây là một ví dụ về cách bố trí cơ bản của khu vực sản xuất được thiết kế đủ không gian và Dây chuyền sản xuât một chiều đi qua khu vực chế biến. Trong khâu chế biến sản phẩm, cách bố trí tốt sẽ tạo sự phân tách tối đa giữa nguyên liệu thô và thành phẩm. nguyên liệu thô sẽ vào nhà máy tại một đầu, và di chuyển qua từng bước cho đến khi trở thành thành phẩm ở một đầu khác.

Hoạt động của con người và máy móc giữa các khu vực chế biến cần được quản lý để chất bẩn từ khu vực nguyên liệu thô không đến những khu vực nhạy cảm nơi xử lý thành phẩm.

Quy định GMP đòi hỏi sản phẩm được bảo vệ khỏi ô nhiễm gây ra bởi môi trường làm việc quá đông đúc hay bị tắc nghẽn. Để đáp ứng yêu cầu này, cần định kỳ đánh giá việc bố trí của từng khu vực chế biến để đảm bảo quy trình chế biến được tuân thủ và những thay đổi trong sản phẩm không gây nhiễm bẩn vì nó không nằm trong kế hoạch ban đầu khi cơ sở vật chất được thiết kế.       

13. Đánh giá sự bố trí, sắp đặt của máy móc, dây chuyền để đảm bảo có đủ không gian cho công nhân viên làm việc và được thiết kế tránh gây nhiễm bẩn.

Thay đổi vị trí của các thiết bị, dây chuyền sản xuất hay các máy trạm để không gian được cung cấp đầy đủ cho người lao động và ngăn chặn ô nhiễm.

Giám sát thường xuyên tất cả các khu vực có thực phẩm, bề mặt tiếp xúc thực phẩm, nguyên liệu đóng gói thực phẩm để đảm bảo có không gian mở

Cách kiểm tra

Tiến hành hoạt động kiểm tra tất cả các khu vực của nhà máy vào những thời điểm khác nhau trong ngày và xem xét có những biến đổi gì không.

14. Xử lý rác thải

Tiêu chuẩn  GMPbố trí nơi để rác thải, hệ thống xử lý rác thải sao cho đó không là nguồn gây ô nhiễm tại các khu vực có chứa sản phẩm.

Bạn tự hỏi:  Có phải việc thu nhặt, lưu trữ và xử lý rác thải đúng cách là để ngăn chặn các loài gặm nhấm và loài gây hại khác?

-Chất thải của sản phẩm: Bạn có tin không, khi chế biến một số sản phẩm, hơn một nửa các nguyên liệu thô bị vứt bỏ như rác thải, và chúng cung cấp hai thứ quan trọng cho sự phát triển của sâu bệnh đó là thực phẩm và nước.

Vì thế, bạn cần phải suy nghĩ cẩn thận về cách chất thải sản phẩm được lưu trữ và làm thế nào nó được xử lý.

Tốt nhất, chất thải, dù lỏng hay rắn, nên được bảo quản trong thùng kín và không đặt gần lối vào nhà máy. Thùng chứa chất thải và các khu vực xung quanh cũng phải được giữ sạch sẽ và thoát nước tốt để tránh thu hút côn trùng có hại.

15. Những gì bạn có thể làm                                                                                              

Kiểm tra hệ thống xử lý, lưu trữ và loại bỏ chất thải sản phẩm của bạn, đảm bảo rằng nó giảm thiểu khả năng gây ô nhiễm và không thu hút côn trùng.

Vệ sinh thùng chứa chất thải và các yếu tố khác của hệ thống xử lý chất thải để giảm thiểu mùi hôi và loại bỏ nơi sinh sản, nơi thu hút sâu bệnh.

Một nơi thực hành sản xuất tồi

Thường xuyên giám sát hệ thống xử lý, lưu trữ và loại bỏ chất thải, bao gồm thùng chứa chất thải thực phẩm, các khu vực để rác và các khu vực khác.

Cách kiểm tra

Nên theo dõi hệ thống xử lý chất thải thường xuyên để đảm bảo rằng các thùng chứa, hoặc những nơi chứa rác thải khác đã được xử lý, lưu trữ, và làm sạch. Tốt nhất nên kiểm tra ít nhất 1 lấn trong ngày, nhất là sau khi chế biến sản phẩm.

Hướng dẫn thiết kế và xây dựng nhà máy SX đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Hướng dẫn thiết kế và xây dựng nhà máy SX đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Hướng dẫn thiết kế và xây dựng nhà máy SX đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Hướng dẫn thiết kế và xây dựng nhà máy SX đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Hướng dẫn thiết kế và xây dựng nhà máy SX đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Hướng dẫn thiết kế và xây dựng nhà máy SX đạt tiêu chuẩn GMP-WHO